FDA认证简介

FDA认证简介

      FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际食品和药物审核的权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

      食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证的意义和地位

      FDA认证被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

      美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，是美国最早的消费者保护机构。
      自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

     FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
     FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

FDA认证流程

食品及材料FDA认证办理流程如下：

1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5．测试完成后提供FDA认证报告

食品材料FDA认证

食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：

■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯单体残留

■聚枫树脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■聚亚氨树脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法

■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度

■MMA、MBS要求.. U.S.FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

■脲醛树脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留

■聚脂树脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

■橡胶要求（SBS,TPR,TPE）硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)

■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

铅萃取

■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出铅、镉测试

■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取

FDA的部门组成与实验室

      美国食品药品监督管理局（FDA）归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。

该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：

·     政府专员办公室（OC）

·     药品审评和研究中心（CDER）

·     生物制品审评和研究中心（CBER）

·     食品安全和应用营养中心（CFSAN）

·     设备仪器与放射健康中心（CDRH）

·     兽药中心（CVM）

·     国家毒理学研究中心（NCTR）

·     监管事务办公室（ORA）

另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作。